扬子江药业集团以高质量严要求助力3款仿制药过评

2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开了一致性评价的大幕。扬子江药业集团率先响应，艰辛攻关，确保一致性评价工作稳步推进。2022年1月5日，国家药品监督管理局(NMPA)发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团一举拿下3款心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过(视同通过)仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团已有92个品种过评。

仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。

多年来，取得仿制药一致性评价耀眼成绩的背后，是扬子江人一贯奉行的理念——“质量是生产与设计出来的”。作为我国医药行业的排头兵，扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下，迅速成立仿制药一致性评价工作组，一步步攻克国内仿制药经验不足、技术受限等困难坚持以最高标准全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，摸索出一条成功道路。

在仿制药研发过程中，扬子江药业集团很早就提出并始终坚持“三不申报”原则，即：生产工艺没有经过验证不申报、质量标准没有经过复核不申报、稳定性没有经过考察不申报。同时为保障处方可行性、工艺稳定性、质量可控性，始终将“质量源于设计”(QbD)的理念充分融入新品研发和制剂再研发过程，从而保证产品质量。此外，产品上市后，研发人员还会与生产、质量、销售等部门保持联系，根据各体系对新产品的反馈意见持续开展质量提升、工艺改进、质量与疗效一致性评价等上市后维护工作，以实现全生命周期的研发质量管理。

历经半世纪奋斗历程，扬子江药业集团不忘初心，坚持不懈地实干和创新，视质量为生命，目的只有一个：让患者用上质量更好、性价比更高的放心药!站在“十四五”的新起点上，扬子江药业集团将继续坚持“质量+创新”双轮驱动，以临床价值为核心，放眼国际，瞄准“快、新、优”创新研发，加快“好药新药”上市速度，形成扬子江特色的产品管线。同时，拓展中药材种植、中药饮片、配方颗粒、医疗器械、保健食品开发，探索中医药养生、工业旅游、健康体检等项目，实现“药、医、养、食、游”融合发展，使集团成为从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的大健康企业。